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標題: 【塑膠e學苑】7/22 醫療器材上市法規與設計開發實務(臺北)
公佈日期: 2017-06-21

 

【塑膠e學苑】7/22 醫療器材上市法規與設計開發實務(臺北)

 【塑膠e學苑】7/22 醫療器材上市法規與設計開發實務

課程說明

  • 依據主要國家之最新醫療器材法規要求規劃課程內容
  • 講師具豐富顧問輔導經歷

1. 具備跨入醫療器材領域之上市法規基礎知識與觀念。
2. 
醫療器材定義、分類分級與各國證照種類觀念建立。
3. 
了解各主要國家之醫療器材上市法規管理方式與申請途徑。
4. 
醫療器材設計開發流程與設計檔案之要求內容準備知識的建立。

課程大綱

1. 
主要國家之醫療器材管理模式、上市流程與法規要求、分類分級、
    
證照種類、資源連結等
2. DHF/DMR(MDF)/DHR
之關聯與管理
3. ISO 13485
2016最新版設計開發流程要求解說
4. 
設計檔案管理與STED摘要技術文件檔 

課程時間

【臺北】7/22()7/29()共計12時;上午9:00~下午4:00 

課程地點

【臺北】臺大校友會館 專業訓練教室 3F (臺北市中正區濟南路一段2-1)地圖 

課程費用

6,000
/(費用含講義、午餐、文具、餐點及稅)

優惠方式:
1. 
開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠
2. 
三人同行享有不限時9折優惠
3. 
在校學生享5折優惠(非在職專班)


*
優惠無法併用,凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除,溢繳者恕不退費*

講師簡介

劉守宣  顧問

劉守宣 顧問

現任:

  • 塑膠中心 品質環境安全部 顧問師

學歷:

  • 大葉大學 工業工程與科技管理研究所

資歷:

  • 105年醫療器材進階法規專員(全國僅8)
  • 大葉大學醫療器材設計與材料學程兼任講師、委員
  • 善德生化科技 研發部副理
  • 行政院衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)
  • 醫療器材法規種子人員
  • 行政院勞動部勞動力發展署產投職訓講師
  • QC080000 主導稽核員訓練合格
  • ISO14064/14067溫室氣體/碳足跡盤查主導稽核員訓練合格
  • 100年經濟部工業局「中小企業即時技術輔導計畫」優良案例

范馨茹  顧問

范馨茹 顧問

現任:

  • 塑膠中心 品質環境安全部 顧問師

學歷:

  • 中國醫藥大學醫學檢驗生物技術研究所

資歷:

  • 醫療器材品質管理系統建置輔導(ISO 13485/GMP/QSD)
  • 醫療器材產品驗證申請輔導(查驗登記/ CE/ 510k)
  • 醫療器材風險管理(ISO 14971)訓練
  • 醫療器材安全與功效性評估報告之撰寫
  • 實驗室認證規範(IS0 17025)訓練

報名專線


 

 

 

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